近日，由金屬所楊柯研究員領導的生物醫用材料與器件課題組研發的新型醫用高氮無鎳奧氏體不銹鋼（00Cr17Mn15Mo2N）在中國藥品生物制品檢定所通過了細胞毒性、溶血、致敏反應、急性毒性試驗、血栓試驗及遺傳毒性等重要生物學性能檢驗。

大量臨床研究已經表明，鎳有致敏、致癌和誘發血栓等毒副作用，因此無鎳不銹鋼是國際上醫用不銹鋼的重要發展方向。新型醫用高氮無鎳奧氏體不銹鋼是生物醫用材料與器件課題組針對目前臨床上已廣泛應用的醫用奧氏體不銹鋼中含有毒性鎳元素的潛在危害，從2000年開始，在國家863項目、國家自然科學基金重點項目、中科院知識創新重要方向項目以及省市基金等項目的支持下，在國內率先開發出的一種具有優異綜合力學性能、耐蝕性能和生物相容性的醫用不銹鋼新材料，其綜合性能達到國際先進水平，具有自主知識產權。

新型醫用無鎳奧氏體不銹鋼以人體宏量元素氮作為奧氏體化元素，完全摒棄了鋼中對人體有害的元素鎳在體內長期存留而導致有害鎳離子溶出，可避免不銹鋼植入引起的毒副作用，有望進一步提高不銹鋼在體內長期使用的安全性，具有取代現有含鎳醫用不銹鋼的廣泛應用前景。新型醫用無鎳不銹鋼與目前臨床使用的典型奧氏體不銹鋼（316L、317L）和鈷鉻鉬合金（CoCrMo）相比，具有更優異的綜合力學性能和耐蝕性能，其強度是316L不銹鋼的2倍以上，與鈷鉻鉬合金相當，但仍有與317L不銹鋼相當的高塑性，通過冷變形還可成倍提高其強度和硬度。此外，該新型無鎳不銹鋼表現出更為優異的血液相容性，特別是抗凝血性能，其血小板粘附和動態凝血等指標均明顯優于317L不銹鋼和鈷鉻鉬合金。良好的力學性能和優異的生物學性能，使高氮無鎳奧氏體不銹鋼非常適合開發骨科內固定植入器械和人工假體等外科植入器件以及血管系統用植入器件?！?

生物醫用材料與器件課題組于2008年發布了該新型醫用高氮無鎳奧氏體不銹鋼的企業標準《外科植入物用高氮無鎳奧氏體不銹鋼Q/KJ.05.10-2008》，并與國內相關醫療器械生產企業合作開發了無鎳奧氏體不銹鋼骨科用內固定器械和抗凝血心血管支架等新型醫療器械產品。新開發的無鎳奧氏體不銹鋼骨科內固定骨板系統在廣州軍區總醫院完成了新西蘭大白兔股骨骨折骨板重建動物試驗研究，對比研究了高氮無鎳奧氏體不銹鋼骨板系統與目前臨床應用的317L奧氏體不銹鋼骨板系統在兔子體內股骨固定過程中對骨折愈合過程的影響。在成功建立了家兔股骨骨折模型的基礎上，X線檢查、組織學觀察、生物力學及免疫組合等檢測表明，該新型高氮無鎳奧氏體不銹鋼內固定骨板系統完全滿足骨折內固定的基本要求，能夠實現骨折內固定及促進愈合的功能。由于無鎳不銹鋼優異的力學性能，其骨板厚度僅為317L不銹鋼骨板的80%。

成功的動物植入試驗和生物安全性檢驗對該新型醫用不銹鋼的臨床應用具有重要推動作用。

高氮無鎳不銹鋼與臨床用317L不銹鋼和鈷鉻鉬合金的力學性能對比

動物植入試驗用不銹鋼骨板和骨釘照片